Elementi distintivi degli AFMS.
Gli elementi distintivi degli AFMS (Alimenti a Fini Medici Speciali) sono oggetto di due decisioni assunte a livello nazionale ed a livello comunitario, dal Tar Lazio e dalla Corte di Giustizia. Le due sentenze riguardano la differenza degli AFMS rispettivamente dagli integratori alimentari e dai medicinali.
La normativa
La normativa, dalla quale si ricavano gli elementi distintivi degli AFMS, era contenuta originariamente nella Direttiva 99/21/CE, e nel D.P.R. 20 marzo 2002, n. 57, emanato in attuazione della stessa. Successivamente, il Regolamento UE 128/2016 ha trasferito la materia oggetto della Direttiva nel campo di applicazione del Regolamento UE 609/2013. Secondo queste disposizioni gli AFMS possono rappresentare l’intera razione alimentare giornaliera (se nutrizionalmente completi) o parte di tale razione (se nutrizionalmente incompleti) ma devono, in ogni caso, contribuire al soddisfacimento del fabbisogno nutritivo di soggetti che, a causa di particolari malattie, turbe o condizione mediche non possono (o avrebbero difficoltà) ad utilizzare solo i comuni alimenti.
Sentenza del Tar Lazio 25.08.2022
Il Tar Lazio nella sentenza del 25.08.2022 si è occupato degli elementi distintivi tra AFMS e integratori alimentari. Il ricorso, presentato da un’azienda titolare di prodotti contenenti la Palmitoiletanolamide (PEA), aveva ad oggetto il provvedimento di revoca della qualificazione di tali prodotti come AFMS a causa della mancanza dei requisiti necessari. Secondo l’autorità sanitaria italiana, infatti, non era dimostrato che i prodotti rispondevano ad esigenze nutrizionali determinate da particolari patologie e pertanto potevano solo essere classificati come integratori alimentari perchè in grado di fornire “fonte concentrata di sostante nutritive o di altre sostante aventi un effetto nutritivo o fisiologico”.
I ricorrenti, davanti al Tar, hanno sostenuto che la Palmitoiletanolamide (PEA), era in grado di svolgere un ruolo di “sostegno terapeutico” e, nello specifico, che alcuni prodotti consentivano “un intervento nutrizionale razionale in grado di controllare il fenomeno neuroinfiammatorio associato a calcolosirenale” , ed altri erano indicati “ per malattie rare esenti, come la cistite interstiziale e nella sclerosi laterale amiotrofica, considerate malattie metaboliche congenite ad elevata componente neuroinfiammatoria”) ma non hanno dimostrato che le malattie citate nell’etichetta dei prodotti imponessero un trattamento dietetico particolare per soddisfare i fabbisogni nutritivi del soggetto non consentiti, o estremamente difficoltosi, modificando la normale dieta.
Gli AFMS devono soddisfare le esigenze dietetiche di una specifica condizione medica
I giudici amministrativi hanno respinto il ricorso affermando che la sostanza a base dei prodotti non risultava in grado di svolgere un “ruolo di dietary management per la sua natura e il suo profilo di attività” e concludendo che “ la PEA appare in modo inequivocabile come una sostanza ad effetto fisiologico non avente nulla a che fare con la dieta e con il soddisfacimento delle esigenze dietetiche di una specifica condizione medica.”
Corte di Giustizia del 27 ottobre 2022
Anche la Corte di Giustizia in una sentenza del 27 ottobre scorso, su richiesta dei giudici tedeschi, ha affrontato la questione di quali siano gli elementi distintivi degli AFMS. Il caso sottoposto ai giudici comunitari ha riguardato due prodotti presentati, il primo, per il «rafforzamento medico-nutrizionale del sistema immunitario» e per «rispondere alle esigenze nutrizionali specifiche in caso di deficit immunitario di origine nutrizionale (ad esempio, le infezioni recidive delle vie respiratorie)» e, il secondo, per «soddisfare esigenze nutrizionali in caso di degenerazione maculare legata all’età».
Alla Corte di Giustizia è stato chiesto di fornire l’interpretazione dell’art. dell’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), seconda alternativa, del regolamento n. 609/2013 che definisce come “«alimento a fini medici speciali»: un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta” e, in particolare, cosa si intenda con l’espressione “altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche” .
Gli AFMS devono rispondere a esigenze nutrizionali determinate da una patologia
La Corte ha osservato come nella disciplina degli AFMS l’accento sia posto soprattutto sulla funzione nutrizionale concludendo che quindi ciò che rileva ai fini degli elementi distintivi degli AFMS è proprio tale aspetto. La Corte ha poi sostenuto che se un prodotto, in ragione delle sostanze che lo compongono, è in grado di contrastare un disturbo o alleviarne i sintomi significa che è in grado di intervenire sulla normale fisiologica dell’organismo, di fatto svolgendo una di quelle attività, di ripristino, correzione, modifica delle funzionalità organiche, che spettano solo ai medicinali per finalità profilattiche e/o terapeutiche, finalità che sono vietate dalla disciplina degli AFMS. Di conseguenza, la Corte ha ritenuto che un AFMS, per essere tale, deve necessariamente rispondere a esigenze nutrizionali determinate da una malattia, un disturbo o uno stato patologico particolari.
(Pubblicato su Notiziario Siste n. 11 Novembre 2022)